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金域医学助力系统性红斑狼疮多中心研究项目开启

发布时间:2020-12-24
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  近日,由国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心(NCRC)主办,华北制药协办的“评价西罗莫司对标准治疗应答不足的活动期系统性红斑狼疮的治疗有效性及安全性研究--随机、双盲、安慰剂对照2期多中心临床试验项目(SIRIUS)”在北京正式启动。
  该研究得到北京市科学委员会系统性红斑狼疮重大项目支持,中国医院科学院北京协和医院为主要研究单位,5家国内大型三甲医院为研究分中心。金域医学为中心实验室,负责为该多中心项目筛选期、入组后基线期及随访期的受试者提供统一的检测服务。

西罗莫司治疗活动期SLE双盲随机对照临床研究启动


系统性红斑狼疮治疗缺乏优质循证医学依据
  系统性红斑狼疮是一种多系统受累的自身免疫性疾病,可累及全身各个器官,病程反复,对患者的生活质量有较大影响。目前全球仅有3个药物获得美国食品药品管理局的批准,近20年除了贝利木单抗获批用于SLE的治疗,再无新药进展的突破。
  多项研究显示,雷帕霉素机制性靶标(mTOR)信号通路抑制剂对治疗系统性红斑狼疮有效且相对安全,对标准治疗应答不足的红斑狼疮患者有独特的作用。其中,西罗莫司是最常见的雷帕霉素机制性靶标(mTOR)信号通路抑制剂之一,受到了不少研究者的关注。在SLE患者中,西罗莫司的治疗作用和安全性如何?
  为了能够更好地探明西罗莫司的疗效,中国医学科学院北京协和医学院风湿免疫科曾小峰教授、李梦涛教授牵头,携手郑州大学第一附属医院风湿免疫科刘升云教授、中国医科大学附属第一医院风湿免疫科杨娉婷教授、昆明医科大学第一附属医院风湿免疫科徐健教授、南昌大学第二附属医院风湿免疫科段新旺教授、深圳市人民医院风湿免疫科刘冬舟教授,一同开启“评价西罗莫司对标准治疗应答不足的活动期系统性红斑狼疮的治疗有效性及安全性研究--随机、双盲、安慰剂对照2期多中心临床试验项目(SIRIUS)”。
  国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任曾小峰教授表示,虽然中国有大量风湿病例研究资源,但始终缺少优质循证医学证据指导真实世界疾病诊疗,也未能将中国经验写入国际指南中。本次项目探索系统性红斑狼疮(SLE)干预治疗的高质量循证医学证据,将有助于提高中国临床研究水平、普及规范化诊疗和促进风湿学科发展。

国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心主任曾小峰教授(中)致辞


  中华医学会风湿病学分会副主任委员李梦涛教授指出,对于传统标准治疗耐受不良或治疗效果不佳的患者,SLE目前的治疗选择十分有限,亟需高质量、高标准、高要求的临床研究为SLE治疗提供循证医学证据。

中华医学会风湿病学分会副主任委员李梦涛教授致辞

  华北制药副厂长张国英介绍,西罗莫司具有抗真菌、抗纤维化、免疫抑制及抗肿瘤作用,已在国内外广泛用于实体器官移植后排斥反应的预防及治疗。本次项目开展,希望能为系统性红斑狼疮患者带来新的治疗方案,改善患者生活质量,为中国医疗卫生事业的发展贡献一份力。

华北制药副厂长张国英致辞


金域医学提供多中心研究整体解决方案
  为保证各中心结果的可比性及检验结果的可靠性,金域医学为该项目的中心实验室,可为其筛选期、入组后基线期及随访期的受试者提供标准化、高质量的检测服务。
  作为第三方医学实验室的领导者,金域医学拥有覆盖全国的服务网络、质控统一的技术检测平台、全流程的检测质量保障、庞大的冷链物流网络,以及集信息化、专业化管理的标准医学冷库,为多项全国多中心科研项目提供标本运输与检测、贮存服务,具有丰富的多中心科研项目标本检测经验及统筹运营经验。
   尤其在质量领域,金域医学实验室符合中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的ISO15189标准及美国病理学家协会(CAP)的认可标准,且每年参加国家卫健委临检中心(NCCL)、美国CDC、欧洲UK NEQAS等国内外数十家权威技术机构的质量评价,检测结果可为全球70余个国家和地区的认可。